주식투자자를 위한 제약 바이오 최근 R&D 트렌드

최근 글로벌 제약산업의 R&D 트렌드는

 

1. 바이오의약품 증가

2. 희귀/맞춤 의약품 부상

3. 첨단 융복합 기술 활용

4. 오픈 이노베이션 확산

 

이 산업에서 신약개발 과정은 후보물질 발굴부터 승인까지 고비용에다가 장기간이 소요되고 최종 성공 확률도 낮으므로 글로벌 트렌드에 부합한 독자적인 신약개발 R&D 전략을 취하는 것이 요즘 트렌드입니다.

 

 

1. 바이오의약품이 글로벌 신약개발 분야의 대세로 자리매김

 

생명공학 기술의 발전과 4P 중심의 의료 패러다임의 전환으로 글로벌 신약 개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있고 최근 5년간(‘14∼‘18년) 미국 FDA 승인 신약 213개 중 27.7%인 59개가 바이오 의약품인 상황입니다. (*4P: 예측(Predictive), 예방(Preventive), 맞춤(Personalized), 참여(Participatory))

2018 new drug therapy approval, FDA's center for drug evaluation and research, 5년간 미국 FDA 승인 신약 건수

 ‘17.11월 기준 한중일 보유 신약개발 파이프라인수는 각각 941개, 1,362개, 1,216개이며 그중 바이오의약품 비중은 각각 44%, 56%, 55% 차지하고 있죠. (*파이프라인: 연구개발 단계에 있는 신약 후보물질)

한중일 신약개발 파이프라인 비중, 한국바이오경제연구센터

 

2. Niche·Specialty Care Market 공략을 위한 희귀·맞춤 의약품 부상

 

막대한 신약개발 비용 및 낮은 성공확률과 기존 만성질환 치료제 시장포화 및 오리지널 의약품 특허만료로 미충족 의료수요에 대응하기 위한 희귀 의약품 개발이 활발하게 진행 중에 있습니다. (*최근 5년간(‘14∼’ 18년) FDA 승인 신약 213개 중 희귀 의약품 95개(44.6%))

또한 희귀의약품으로 틈새시장 공략 또는 신규 타깃 발굴을 통한 니치버스터 출시 등 차별화된 전략으로 R&D 효율성 및 생산성 하락을 극복하려고 노력 중에 있습니다. (*매출액 5억 달러, 환자수 100만 명 미만으로 경쟁이 적고 시장성은 높은 신약)

J Health Econ, 2018 new drug therapy approval, 신약 1개의 개발비용

J Health Econ, 2018 new drug therapy approval, FDA 승인 희귀의약품

개인별 유전체 분석 및 진단, 진료기록 및 임상정보 등 데이터베이스 구축/활용을 통한 정밀의료 기반의 맞춤 의약품 개발 경쟁이 심화되고 있는 상태인데(*맞춤 의약품 : (기존) 1 Drug - 1 Disease → (미래) 1 Drug - 1 Patient - 1 Genome) 요즘은 개인별 유전적/환경적 요인을 기반으로 효능은 높이고 부작용은 최소화한 맞춤형 유전자 및 줄기세포 치료제도 본격 개발 및 출시되고 있습니다. (* ‘18년 말 현재 전 세계적으로 유전자치료제 10개, 줄기세포치료제 8개 승인)

 

 

3. 신약개발 분야에도 4차산업혁명 관련 첨단 융복합 기술 활용 확대

 

빅데이터, 인공지능, IoT, 네트워크 등 첨단기술 융복합 기반 4차 산업혁명 확산에 따라 신약 R&D 분야에 관련 기술 활용이 확대되고 있습니다. (* 예방, 진단, 치료 외 뷰티, 영양, 항노화 등 헬스케어 서비스 확장 및 융복합화)

이로 인해 글로벌 제약사를 중심으로 신약 후보물질 및 임상 데이터 분석에 인공지능을 도입/활용하여 R&D 효율성을 높이는 “Quick win, Fast fail” 전략이 확산 중입니다. (* 주요 정보 조기 확보로 유효성이 입증된 신약 후보물질만 선택적으로 임상 2상 진행)

2018 보건산업전망 포럼 - 4차 산업혁명과 패러다임 변화, 한국보건산업진흥원

더불어 의약품에 스마트폰 앱, 웨어러블, 챗봇, 게임, VR 등 다양한 첨단 기술을 접목한 신개념 디지털 신약(Digital therapeutics)이 등장하고 있습니다.

 

 

4. 효율성 제고 및 신규 성장동력 확보를 위한 오픈이노베이션 전략 확산

 

최근 R&D 비용 증가 및 제품 수명주기 단축에 따라 기존 수직통합 전략에서 경쟁력 있는 특정 사업영역에 집중하는 ‘선택과 집중’ 전략으로 선회 중입니다.(*아웃소싱, 스핀오프 등을 통한 사업구조 변경 또는 핵심사업 위주로 다운사이징)

비용절감을 통한 효율성 제고 및 미래 성장동력 조기 확보를 위해 R&D임상-생산-판매 단계별 선택적 아웃소싱 사례가 증가하고 있는 것입니다.

(좌) 신약개발 성공률, (우) 가상통합형 신약개발 모델, Datamanitor

더불어 신약개발 리스크 최소화 및 원천기술 확보를 위해 M&A, Licensing, 공동개발, 지분투자 등을 통한 시장지배력 및 포트폴리오 강화하고 있습니다.

2017 Dealmaking year in review, Clarivate Analytics, 글로벌 생명공학 분야 M&A 및 라이센싱 현황

5. 글로벌 트렌드에 부합한 독자적인 신약개발 R&D 전략 필요 

신약개발 과정은 후보물질 발굴부터 승인까지 고비용, 장기간이 소요되고 임상 단계 성공률도 평균 10% 미만에 불과하므로 효율성 및 생산성을 높이기 위해 글로벌 트렌드에 부합한 독자적인 신약개발 R&D 전략이 꼭 필요합니다.

↓↓아래 쿠팡 배너를 통해 제품을 구입하시면 결제액의 3%가 적립됩니다. 이용해 보세요.